Apostilla del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP - Current Good Manufacturing Practice)
- USnotary
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¿Qué es un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP)?
Las CGMP se refieren a las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación actuales, implementadas por la FDA. Las CGMP establecen sistemas que garantizan el diseño, la supervisión y el control adecuados de los procesos e instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las Regulaciones CGMP garantiza la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos, al exigir que los fabricantes de medicamentos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación. Esto incluye el establecimiento de sólidos sistemas de gestión de calidad, la obtención de materias primas de calidad adecuada, la implementación de procedimientos operativos rigurosos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad del producto y el mantenimiento de laboratorios de análisis confiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, si se implementa correctamente, ayuda a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallos y errores. De esta manera, se garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad.
Los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) se establecieron con flexibilidad para permitir que cada fabricante decida individualmente la mejor manera de implementar los controles necesarios, utilizando diseños, métodos de procesamiento y procedimientos de prueba científicamente sólidos. Esta flexibilidad en la normativa permite a las empresas utilizar tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mayor calidad mediante la mejora continua. En consecuencia, la "C" de CGMP significa "actual", lo que exige que las empresas utilicen tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con la normativa. Los sistemas y equipos que pudieron haber sido de última generación para prevenir la contaminación, las confusiones y los errores hace 10 o 20 años, pueden resultar insuficientes según los estándares actuales.
Es importante destacar que las normativas CGMP para medicamentos establecen los requisitos mínimos. Muchos fabricantes de productos farmacéuticos ya están implementando sistemas de calidad y enfoques de gestión de riesgos modernos e integrales que superan estos estándares mínimos.
Puede encontrar más detalles en el Sitio web de la FDA.
🔎 ¿Cómo se ve una CGMP? 👇
¿Cómo Apostillar o Autenticar un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP)?
El documento emitido por la división de la FDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos debe ser apostillado o autenticado antes de su uso en otros países fuera de los Estados Unidos.
Requisitos para obtener su certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) de la FDA.
Debe ser original
Debe estar en papel con membrete de la Agencia
Debe incluir la firma legible del funcionario, su nombre impreso, su cargo y el sello de la agencia.
El proceso de apostilla o legalización es muy sencillo. Simplemente realice su pedido a continuación, según su situación, y envíenos por correo electrónico el documento original que necesita ser apostillado o legalizado.
1. Solicite el servicio de Apostilla en línea.
▶️ Si el país de destino es miembro del Convenio de La Haya de 1961, se requiere un certificado de apostilla. Una vez obtenida la apostilla, el documento está listo para su uso.
▶️ Sin embargo, si el país de destino NO es miembro del Convenio de La Haya de 1961, se requieren pasos adicionales. En concreto, el documento debe ser autenticado por el Departamento de Estado de los Estados Unidos y por la embajada del país de destino, ubicada en Washington D.C.
2. Después de realizar el pedido, envíe por correo electrónico la copia digital original del certificado CGMP a info@usnotarycenter.com.
Eso es todo. Una vez finalizado el proceso de apostilla o autenticación, lo enviaremos por correo a su dirección postal, ya sea dentro del país o al extranjero. Se aplican gastos de envío.
Ofrecemos servicios de apostilla, autenticación y legalización consular para otros documentos personales y documentos corporativos emitidos en los 50 estados de EE. UU. y el Distrito de Columbia.
Si tiene alguna pregunta y no sabe que servicio solicitar, contactenos describiendo ① el tipo de documento, ② el estado de origen del documento, y ③ el pais donde se utilizara el documento, y le responderemos lo antes posible.
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