FDA Apostilla del Informe de Inspección de Establecimiento (EIR) FMD-145 de la FDA
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¿Qué es un FMD-145 y un EIR (Informe de Inspección del Establecimiento)?
✅ ¿Qué es la FMD-145?
FMD-145 significa "Directiva de Gestión de Campo 145". Es un documento formal de políticas y procedimientos de la FDA.
Esta directiva regula cómo y cuándo la FDA proporciona una copia del EIR a una instalación (o establecimiento) inspeccionado.
Según la FMD-145, cuando una inspección (nacional o extranjera) realizada por la FDA (o por una autoridad contratada por la FDA) se "concluye" según la regulación pertinente (21 C.F.R. § 20.64(d)(3)), el establecimiento inspeccionado puede recibir una copia del EIR.
La copia está dirigida a la alta dirección de la empresa (o a la persona que esta designe).
✅ ¿Qué es un Informe de Inspección de Establecimiento (EIR)?
Un EIR es el informe detallado elaborado por la FDA (o la autoridad contratada) tras la inspección de una instalación (planta de fabricación, laboratorio, etc.). Resume los hallazgos, las observaciones y cualquier problema de cumplimiento detectado durante la inspección..
Para las empresas de dispositivos médicos y otras empresas reguladas, después de la inspección, los investigadores preparan el EIR; éste es revisado, avalado y clasificado internamente por la FDA.
El EIR generalmente sigue o complementa las observaciones preliminares que a menudo se indican en un formulario separado conocido como Formulario FDA 483, que documenta las observaciones de inspección.
🎯 ¿A qué se refiere el “FMD-145 EIR”?
Cuando se dice "FMD-145 EIR", generalmente se refiere a la entrega del EIR al establecimiento inspeccionado según las normas de la FMD-145. En otras palabras:
El EIR se preparó después de una inspección de la FDA.
La inspección está cerrada/completa de manera que califica según FMD-145.
Según la norma FMD-145, la empresa recibe (o es elegible para recibir) una copia del informe.
Recibir el “FMD-145 EIR” indica que la inspección concluyó y que, al menos en el momento de la publicación, la FDA no tenía la intención de tomar medidas de cumplimiento adicionales inmediatas (por ejemplo, en casos clasificados como “Sin acción indicada” o “Acción voluntaria indicada”).
🔎 ¿Cómo es un EIR?👇
¿Cómo Apostillar o Autenticar un Informe de Inspección de Establecimiento (EIR)?
El documento emitido por la división FDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos debe ser apostillado o autenticado antes de su uso en otros países fuera de los Estados Unidos.
Requisitos para su Certificado de Informe de Inspección de Establecimiento (EIR) de la FDA
Debe ser original
Debe estar en papel membretado de la Agencia
Debe incluir una firma legible del nombre del funcionario, nombre y titulo impresos y sello de la agencia.
El proceso de apostilla o autenticación es muy sencillo. Simplemente haga su pedido a continuación, según su situación, y envíenos por correo electrónico el documento original que necesita apostilla o autenticación.
1. Solicite el servicio de Apostilla en línea.
▶️ Si el país de destino es miembro del Convenio de La Haya de 1961, debe obtener un Certificado de Apostilla. Una vez completada, la Apostilla está lista para su uso.
▶️ Sin embargo, si el país de destino NO es miembro del Convenio de La Haya de 1961, se requieren más pasos. En concreto, el documento debe ser autenticado por el Departamento de Estado de EE. UU. y la embajada de dicho país, ubicada en Washington D. C.
2. Después de realizar el pedido, envíe por correo electrónico la copia digital original del EIR a info@usnotarycenter.com.
Listo. Una vez completado el proceso de apostilla o autenticación, lo enviaremos por correo a su dirección postal, ya sea nacional o internacional. Se aplican costos de envío.
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Si tiene alguna duda y no sabe qué servicio solicitar, por favor contactese con nosotros describiendo ① el tipo de documento, ② de que Estado es el documento, y ③ en que país sera utilizado, y nos pondremos en contacto con usted lo antes posible.
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