Desde el 2 de enero de 2024 , el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) comenzó a emitir documentos electrónicos de exportación para dispositivos médicos. El cambio del formato papel al formato PDF electrónico mejora la eficiencia en la emisión de documentos de exportación, reduce la cantidad de tiempo que tarda un fabricante en recibir los documentos de exportación y disminuye la carga ambiental.
Los documentos emitidos electrónicamente incluyen:
Certificado ante Gobierno Extranjero (CFG );
Certificado de exportabilidad (COE) según la sección 801(e)(1) o 802 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C );
Certificado para uso exclusivo en investigación no clínica (NCR );
Certificado para gobierno extranjero para dispositivo no exportado desde los Estados Unidos (CFG-NE); y
Carta de permiso de exportación.
💡 La emisión de un certificado electrónico no supone ninguna modificación del formato o contenido del mismo.
Si tiene alguna pregunta sobre los documentos electrónicos de exportación de dispositivos médicos, envíe un correo electrónico a Exportcert@cdrh.fda.gov .
¿Cómo Apostillar o Autenticar los documentos electrónicos o digitales de la FDA?
Paso 1. Solicite y descargue el documento desde el sitio web de la FDA .
Todos los documentos de exportación emitidos por el CDRH a partir del 2 de enero de 2024 se entregarán electrónicamente como archivos PDF descargables a través del Sistema de seguimiento y solicitud de certificación de exportaciones del CDRH (CECATS). Con el nuevo proceso electrónico, recibirá una notificación por correo electrónico de aprobación con instrucciones detalladas sobre cómo acceder al documento. Se otorgará acceso por única vez para imprimir o descargar el documento dentro de los 45 días posteriores a su emisión. Después de 45 días, el documento ya no estará disponible para imprimir o descargar.
Paso 2. Solicita el servicio de Apostilla o Autenticación según el país de destino.
▶️ Si el país de destino es miembro del Convenio de La Haya de 1961 , deberá obtener la Apostilla del Departamento de Estado de Estados Unidos. Una vez completada la Apostilla, estará lista para su uso.
▶️ Si el país de destino NO es miembro de la Convención de La Haya de 1961 , se necesitan más pasos. En concreto, el documento debe ser Autenticado por el Departamento de Estado de los EE. UU. y la embajada de ese país de destino, que se encuentra en Washington DC.
Step 3. Cargue los documentos electrónicos de la FDA.
Eso es todo por tu parte. Procesaremos el documento lo antes posible. Después de Apostillarlo o Autenticarlo, se lo enviaremos a tu dirección postal.
El proceso de Apostilla puede ser complicado, lento y generar distracciones, y requiere experiencia y conocimientos especializados. Déjelo en nuestras manos. Nuestros expertos pueden brindarle una gama completa de servicios rápidos que le permitirán ahorrar tiempo y concentrarse en su propia carrera y áreas clave.
Además de los documentos emitidos por la FDA, también ofrecemos servicios de Apostilla, Autenticación y Legalización de embajadas para otros documentos personales y corporativos emitidos en los 50 estados y DC.
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