¿Qué es un Certificado ante Gobierno Extranjero (CFG)?
La Ley de Reforma y Mejora de las Exportaciones de 1996 autorizó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a emitir un certificado de exportación que certifique por escrito que el dispositivo exportado, incluidos los productos electrónicos que emiten radiación y que son dispositivos médicos, cumple con ciertos requisitos específicos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es responsable de emitir esos certificados para los dispositivos médicos.
Un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG, por sus siglas en inglés) es para la exportación de dispositivos médicos que se pueden comercializar legalmente en los Estados Unidos (EE. UU.) y que cumplen con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés). Cualquier dispositivo médico que se comercialice legalmente en los EE. UU. puede exportarse a cualquier parte del mundo sin notificación o aprobación previa de la FDA.
Los establecimientos estadounidenses pueden solicitar un CFG para cualquier dispositivo médico que pueda comercializarse legalmente en los EE. UU. Un dispositivo puede comercializarse legalmente en los EE. UU. si se cumplen los siguientes requisitos:
El establecimiento debe estar registrado en la FDA;
El dispositivo debe estar listado en la FDA;
El dispositivo debe tener una Notificación previa a la comercialización aprobada [(510(k)] , una Solicitud de Aprobación previa a la comercialización (PMA) aprobada (a menos que esté exento por regulación), es un dispositivo que estaba en el mercado antes del 28 de mayo de 1976 (antes de las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley FD&C), o se le otorgó una clasificación De Novo;
El dispositivo debe cumplir con los requisitos de etiquetado del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 801 (21 CFR 801) o 21 CFR 809, si corresponde;
El dispositivo debe fabricarse de acuerdo con la regulación del Sistema de Calidad (QS) de 21 CFR 820, a menos que esté exento por regulación.
Al completar la solicitud requerida, un establecimiento certifica que:
El establecimiento está registrado en la FDA;
El dispositivo está listado por la FDA;
Cada dispositivo puede comercializarse legalmente en los EE. UU.;
No obstante, cada dispositivo no es objeto de un retiro abierto;
Todas las instalaciones involucradas en el proceso de fabricación cumplen con las regulaciones aplicables de la FDA; y
Cada dispositivo se exporta desde EE. UU.
Se puede solicitar un CFG siguiendo los pasos descritos en " Cómo solicitar certificados o permisos de exportación y cómo presentar notificaciones simples ".
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¿Cómo Apostillar o Autenticar un Certificado emitido por la FDA ante un Gobierno Extranjero?
El documento emitido por la división FDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos debe estar Apostillado o Autenticado antes de su uso en otros países fuera de los Estados Unidos.
Requisitos para su Certificado FDA ante Gobierno Extranjero
Debe ser original
Debe estar en papel membretado de la agencia.
Debe incluir una firma legible del nombre del funcionario, nombre y título impresos y sello de la agencia.
El proceso de Apostilla o Autenticación es bastante sencillo. Simplemente haga un pedido a continuación según su situación y envíenos por correo el documento original que necesita apostilla o autenticación.
1. Solicite el servicio de Apostilla en línea.
▶️Si el país de destino es miembro del Convenio de La Haya de 1961, es necesario obtener un certificado de Apostilla. Una vez que la apostilla está completa, está lista para usarse.
▶️ Sin embargo, si el país de destino NO es miembro de la Convención de La Haya de 1961, se necesitan más pasos. En concreto, el documento debe ser Autenticado por el Departamento de Estado de los EE. UU. y la embajada de ese país de destino, que se encuentra en Washington DC.
2. Después de realizar el pedido, envíenos por correo postal o electrónico los documentos originales para su posterior procesamiento según las instrucciones que recibió de nuestro equipo.
Eso es todo. Una vez completado el proceso de apostilla o autenticación, lo enviaremos por correo a su dirección postal, ya sea nacional o internacional. Se aplican costos de envío.
Proporcionamos servicios de apostilla, autenticación y legalización de embajadas para otros documentos personales y corporativos emitidos en los 50 estados y DC.
Si tiene alguna pregunta y no sabe qué servicio solicitar, comuníquese con nosotros describiendo ① el tipo de documento, ② de qué estado es el documento y ③ en qué país se utilizará el documento, y nos comunicaremos con usted lo antes posible.
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