Antes de apostillar una Carta de Autorización 510(K) que obtuvo de la FDA, primero deberá obtener una copia notariada de dicha carta.
1.¿Qué es la Carta de Autorización 510 (K)?
La Sección 510(k) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exige que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA su intención de comercializar un dispositivo médico con al menos 90 días de anticipación. Esto se conoce como Notificación previa a la comercialización, también llamada PMN o 510(k). Esto permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya incluido en una de las tres categorías de clasificación. De este modo, se pueden identificar correctamente los dispositivos "nuevos" (que no se distribuyeron comercialmente antes del 28 de mayo de 1976) que no se han clasificado. En concreto, los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar una notificación previa a la comercialización si tienen la intención de introducir un dispositivo en la distribución comercial por primera vez o reintroducir un dispositivo que se cambiará o modificará significativamente hasta el punto de que su seguridad o eficacia podrían verse afectadas. Dicho cambio o modificación podría estar relacionado con el diseño, el material, la composición química, la fuente de energía, el proceso de fabricación o el uso previsto.
La carta 510k de la FDA debe estar impresa en papel membretado de la FDA y debe tener la firma del funcionario.
2. ¿Qué es una Apostilla?
Una Apostilla es para documentos que se utilizarán en países que participaron en el Tratado de la Convención de La Haya de 1961. Una vez completado, no se necesitan más pasos.
Los Certificados de Autenticación son para documentos que se utilizarán en países que no participan en el Tratado de la Convención de La Haya de 1961.
Una Apostilla es una forma simplificada de Autenticación y, por lo general, solo necesita la participación de una autoridad competente. Una vez completada, no se necesitan más pasos. Sin embargo, la autenticación puede pasar por un proceso de varios pasos para obtener el certificado de esas embajadas o consulados extranjeros en los EE. UU.
3. Proceso de Apostilla o Autenticación
Como se mencionó anteriormente, el país de destino de su documento decidirá qué certificado debe obtener. Si el país de destino es un país o región con Apostilla de La Haya (como Alemania, España, Francia, etc.):
Obtenga una Apostilla en la oficina del Departamento de Estado de EE.UU.
Si el país de destino NO es un país/región con Apostilla de La Haya :
Obtenga una Autenticación del Departamento de Estado de EE. UU.
Obtenga una Legalización en la Embajada.
Después de realizar el pedido, envíenos por correo postal o electrónico los documentos originales para su posterior procesamiento según las instrucciones que recibió de nuestro equipo.
Eso es todo. Una vez completado el proceso de apostilla o autenticación, lo enviaremos por correo a su dirección postal, ya sea nacional o internacional. Se aplican costos de envío.
Proporcionamos servicios de apostilla, autenticación y legalización de embajadas para otros documentos personales y corporativos emitidos en los 50 estados y DC.
Si tiene alguna pregunta y no sabe qué servicio solicitar, comuníquese con nosotros describiendo ① el tipo de documento, ② de qué estado es el documento y ③ en qué país se utilizará el documento, y nos comunicaremos con usted lo antes posible.
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